A agência reguladora brasileira ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), através de um esforço considerável, publicou no dia 8 de dezembro de 2019 as novas regras para a importação, fabricação, prescrição e dispensação de medicamentos à base de cannabis.
Essa nova regulamentação, que passa a valer a partir de 8 de março de 2020, traz algumas novidades e também facilita muito o acesso aos medicamentos para aqueles pacientes que necessitam desse tipo de tratamento.
Por exemplo: não haverá mais a necessidade de se esperar por mais de 60 dias pela licença de importação fornecida pela própria ANVISA, para então se efetuar a compra e ainda aguardar o medicamento chegar ao Brasil, depois de 15 a 20 dias da importação, totalizando cerca de 80 a 90 dias de espera. Portanto, houve um ganho muito grande para o paciente no acesso aos medicamentos.
A rotina será a mesma conhecida por todos os brasileiros: consulta médica, seguida de prescrição e compra do medicamento na farmácia.
Mas aqui também há alguns detalhes em que se deve prestar atenção. Os medicamentos com CBD em qualquer concentração e com menos de 0,2% de THC, serão prescritos no receituário controlado B, de cor azul, o mesmo utilizado para benzodiazepínicos. E aqueles medicamentos que tiverem uma concentração de THC maior do que 0,2% necessitarão de receituário A, de cor amarela, no qual hoje já são prescritos os derivados de morfina. Assim, o governo espera manter um controle de quem está prescrevendo e de quem está comprando e, inclusive, das quantidades por indivíduo.
E também está muito claro que apenas profissionais médicos estão habilitados a prescrever, excluindo-se todos os outros profissionais da área de saúde.
O médico deve informar ao paciente sobre o uso, principalmente no que se refere aos riscos, possíveis efeitos colaterais e impacto em atividades no trabalho e ao dirigir e operar máquinas.
O paciente ou responsável deve assinar em duas vias, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), complementado com os dados dos produtos prescritos. Uma via fica com o paciente e a outra com o médico. Os produtos de cannabis devem ser dispensados exclusivamente em farmácias. Está proibida a venda através de farmácias de manipulação.
Comercialização
Sob o ponto de vista regulatório, as empresas que desejarem submeter seus dossiês de medicamentos à base de cannabis não necessitarão trazer os dados de seus estudos clínicos, mas apenas apresentar justificativas, por meio de uma revisão bibliográfica extensa, demonstrando a segurança e efetividade desses medicamentos.
Apesar dessa abertura, as empresas precisam comprovar os dados de segurança e eficácia nas indicações aprovadas, através de resultados de estudos clínicos finalizados, acrescidos de dados técnicos da fabricação, como o CBPF (certificado de boas práticas de fabricação) e testes de estabilidade conclusivos. Tudo isso, após três anos da data em que receberem a primeira licença de comercialização, o que constitui um prazo bastante limitado.
Plantio
O plantio, mesmo para fins medicinais, não foi aprovado pela ANVISA, que remeteu a outros órgãos reguladores, como o Ministério da Agricultura, essa responsabilidade. Essa atitude desagradou muitas associações de pacientes e ativistas que praticam a desobediência civil e seguem plantando e produzindo óleos sem os controles de qualidade mínimos, necessários para que seus extratos possam ser usados com segurança.
Avanço importante
Na prática, espera-se que os medicamentos à base de cannabis estejam disponíveis nas farmácias entre o final de abril e o início de junho, pois mesmo que as empresas consigam apresentar todos os requisitos regulatórios, ainda necessitarão aprovar preço e fazer a primeira importação e distribuição para as farmácias.
Quanto ao preço, ainda não se tem um parâmetro de valor em comparação com o dos importados atualmente. A expectativa geral é de que os preços sejam pelo menos 20% menores.
Essa nova resolução sobre medicamentos à base de cannabis pode ser considerada um avanço importante ao dar acesso controlado imediato aos produtos de grau farmacêutico para aqueles pacientes que necessitam do medicamento hoje e não daqui a 80 ou 90 dias, para cuidar de suas dores crônicas ou episódios de epilepsia refratária!
Dr. Wellington Briques – Médico, acupunturista e Diretor de Pesquisa e Desenvolvimento e Medical Affairs da Canopy Growth para LATAM e Caribe.