“Ozonioterapia é uma prática integrativa e complementar de baixo custo, segurança comprovada e reconhecida, que utiliza a aplicação de uma mistura dos gases oxigênio e ozônio, por diversas vias de administração, com finalidade terapêutica, já utilizada em vários países como Itália, Alemanha, Espanha, Portugal, Rússia, Cuba e China, entre outros, há décadas”.
A definição de ozonioterapia reproduzida acima é do Ministério da Saúde brasileiro e consta de um anexo da Portaria nº 702, de 21 de março de 2018, que incluiu novas práticas na Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC). A PNPIC teve início em 2006 com cinco modalidades de práticas integrativas. Em 2017, foram acrescentadas mais 14 e, em 2018, mais 10, incluindo a ozonioterapia.
Nesse anexo à portaria, o Ministério da Saúde prossegue afirmando que “há algum tempo, o potencial terapêutico do ozônio ganhou muita atenção através da sua forte capacidade de induzir o estresse oxidativo controlado e moderado quando administrado em doses terapêuticas precisas. A molécula de ozônio é uma molécula biológica, presente na natureza e produzida pelo organismo sendo que o ozônio medicinal (sempre uma mistura de ozônio e oxigênio), nos seus diversos mecanismos de ação, representa um estímulo que contribui para a melhora de diversas doenças, uma vez que pode ajudar a recuperar de forma natural a capacidade funcional do organismo humano e animal. Alguns setores de saúde adotam regularmente esta prática em seus protocolos de atendimento, como a odontologia, a neurologia e a oncologia, dentre outras”.
Seguindo no mesmo sentido afirmativo, a Comissão de Assuntos Sociais do Senado Federal brasileiro aprovou por unanimidade o Projeto de Lei nº 227/17, que autoriza a prescrição da ozonioterapia como tratamento médico de caráter complementar, em todo o País. Como não houve recurso para votação em plenário, a matéria seguiu para a Câmara dos Deputados, onde ainda se encontra em tramitação.
Mas se é assim, por que os médicos brasileiros que praticam a medicina integrativa estão impedidos de usar a ozonioterapia como parte do seu arsenal terapêutico?
MS vs. CFM
Apesar do reconhecimento do Ministério da Saúde em relação à eficácia e segurança da ozonioterapia no tratamento de diversas patologias, com autorização inclusive para que ela fosse aplicada nos atendimentos do SUS (Sistema Único de Saúde) e da aprovação de seu uso pelo Senado Federal, essa prática integrativa não recebeu o aval do Conselho Federal de Medicina (CFM), órgão responsável por fiscalizar o exercício da medicina no País.
O resultado dessa contradição é que médicos brasileiros adeptos da medicina integrativa estão proibidos de utilizar a ozonioterapia em seus atendimentos, tanto em consultórios quanto em hospitais.
A única exceção é para a realização de estudos científicos de caráter experimental, com base em protocolos clínicos determinados e seguindo rigorosamente as determinações da legislação brasileira sobre pesquisas científicas em seres humanos.
O que é ozônio e como é aplicado em medicina
Segundo explicações do próprio Conselho Federal de Medicina (na Exposição de Motivos da Resolução CFM nº 2.181/2018), “o ozônio, forma triatômica do oxigênio, é um gás reativo e instável, capaz de ser produzido tanto pela natureza (na estratosfera) quanto pelo homem (em geradores de ozônio).
Descoberto na metade do século XIX, passou a ser utilizado para fins terapêuticos há pelo menos 100 anos. Seu uso expandiu-se a partir da Primeira Guerra Mundial, quando era utilizado para desinfecção de feridas.
A ozonioterapia consiste na aplicação de uma mistura de oxigênio (O2) e ozônio (O3). A oxidação das biomoléculas promovida pelo ozônio forma sistemas de tamponamento, principalmente por moléculas de ação anti-inflamatória e analgésica. Por meio da oxidação de fosfolipídios e lipoproteínas, o ozônio também é capaz de romper o envelope das células bacterianas. No entanto, a instabilidade do O3 faz com que ele seja inativado rapidamente, gerando produtos denominados ozonídeos, espécies reativas de oxigênio ou dos produtos de oxidação lipídica.
Desde a criação da terapia com ozônio, diferentes tipos de tratamentos foram propostos. As possibilidades terapêuticas criadas distinguem-se pela via de administração do ozônio, que determina diferentes ações no organismo. As principais vias propostas foram endovenosa, retal, intra-articular, local, intervertebral, intraforaminal, intradiscal, epidural, intramuscular e intravesical”. Cabe acrescentar que, além dessas vias citadas pelo CFM, existe também a possibilidade de aplicação do ozônio de forma intravaginal e tópica.
O porquê da proibição
O Brasil é o quinto país no mundo com a maior produção científica relacionada à ozonioterapia, incluindo estudos laboratoriais e testes clínicos randomizados.
Além disso, já existem protocolos estabelecidos e aplicados mundialmente para o uso do ozônio medicinal.
Mas após a realização, por parte da Comissão para Avaliação de Novos Procedimentos em Medicina, de uma revisão sistemática das evidências científicas da eficácia e segurança da ozonioterapia, tendo como base estudos publicados em sistemas on-line de literatura médica (Medline, Embase, Central Cochrane e Lilacs) e em manuais de outras fontes, durante os últimos 50 anos, o Conselho Federal de Medicina concluiu que o volume de estudos e trabalhos científicos adequados e que ofereçam as certezas necessárias ainda é incipiente. Foram analisados mais de 26 mil trabalhos sobre o uso medicinal do ozônio, mas o CFM considerou que nem todos tinham boa amostragem ou dados completos.
Na mesma Exposição de Motivos citada anteriormente, o Conselho Federal de Medicina afirma textualmente que “a força da evidência sustentando as sínteses de eficácia e dano é muito baixa (alto risco de vieses), o que significa que há incerteza nas estimativas de efeito. Assim, permanece elevado o grau de incerteza envolvido no tocante à eficácia da prática. Além disso, há ausência de benefícios nos prováveis efeitos da sua utilização clínica quando comparada aos tratamentos já consagrados em uso. Verifica-se também evidência de estimativa de dano aos pacientes submetidos à ozonioterapia, podendo inclusive colocar em risco a saúde desses indivíduos”.
Com base nessa avaliação, o CFM decidiu que são necessárias mais pesquisas, efetuadas de forma consistente e apropriada, em busca de um conhecimento mais aprofundado sobre o tema, que possa garantir cientificamente a presença de benefício e a ausência de dano aos pacientes.
Foi, então, expedida a Resolução CFM nº 2.181, de 20 de abril de 2018 (publicada em 10 de julho de 2018), em que o Conselho Federal de Medicina estabeleceu que a ozonioterapia é considerada como “procedimento experimental para a prática médica, só podendo ser realizada sob protocolos clínicos, de acordo com as normas do sistema CEP/Conep, em instituições devidamente credenciadas”.
Essa, portanto, é hoje a única forma de se exercer legalmente a ozonioterapia no Brasil.
O CFM inclusive já manifestou a intenção de recorrer ao Supremo Tribunal Federal para anular uma possível decisão favorável, caso o Projeto de Lei nº 227/17 (citado acima) seja aprovado na Câmara dos Deputados.
Cabe ressaltar que a proibição diz respeito ao âmbito de competência do CFM. Sendo assim, os cirurgiões-dentistas, que já estão autorizados pelo Conselho Federal de Odontologia (CFO) a usar o ozônio medicinal desde 2015, podem continuar a aplicá-lo de forma complementar no tratamento por exemplo de doença periodontal, disfunção da articulação temporomandibular (ATM), cáries, quadros inflamatórios e infecciosos ou sensibilidade após cirurgias, reparo de tecidos e necrose óssea no maxilar.
Ética em pesquisas: o que é o sistema CEP/Conep
Pesquisas que envolvem seres humanos são submetidas a uma legislação especial, com o objetivo de, em linhas gerais, assegurar aos participantes suporte médico-hospitalar em caso de efeitos adversos e garantir o sigilo e anonimato e a gratuidade do acesso ao procedimento.
Por isso, antes de serem iniciadas, precisam ser submetidas à avaliação de um CEP (Comitê de Ética em Pesquisa).
O CEP é um colegiado multidisciplinar e independente existente em instituições/centros que realizam pesquisas com seres humanos no Brasil, formado por profissionais das áreas de saúde, ciências exatas, sociais e humanas (por exemplo, juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, bioeticistas, etc.) e por um representante dos usuários da própria instituição, para desempenhar a função pública de defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e contribuir para que ela seja desenvolvida dentro de padrões éticos.
Caso a organização que pretende realizar a pesquisa sobre o uso da ozonioterapia não tenha um comitê desse tipo, a Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa), que é ligada ao Conselho Nacional de Saúde, indica um CEP para fazer o acompanhamento do projeto, sendo que geralmente é usado critério regional para essa escolha.
E o mesmo acontecerá se o pesquisador interessado em realizar o estudo estiver atuando de forma independente, ou seja, não estiver vinculado a nenhuma instituição/centro de pesquisa. Em casos assim, o CEP que avaliará a viabilidade ética da pesquisa também deverá ser indicado pela Conep. Mas se o próprio pesquisador quiser que o estudo seja analisado por um CEP específico, poderá enviar essa solicitação à Conep.
As reuniões realizadas pelo CEP/Conep para análise dos protocolos de pesquisa são fechadas ao público. Seus membros e funcionários comprometem-se, por escrito, a manter sigilo sobre a documentação e as informações, inclusive virtuais, inseridas no sistema pelos pesquisadores.
Plataforma Brasil
Os procedimentos para submissão, avaliação e acompanhamento de pesquisas científicas que envolvam seres humanos no Brasil estão definidos na Resolução CNS n° 466, de 12 de dezembro de 2012.
Essas são, portanto, as determinações que os médicos interessados em ozonioterapia precisam seguir para praticá-la de forma legal, segura e sem sofrer sanções por parte do Conselho Federal de Medicina.
Atualmente, todo o processo de cadastramento, tramitação, análise e acompanhamento de projetos de pesquisas envolvendo seres humanos é feito de forma on-line, por meio da Plataforma Brasil. Essa é a única maneira existente para se submeter o projeto ao sistema CEP/Conep, que após avaliação do próprio estudo em si e de todos os pesquisadores e instituições envolvidas, decidirá se a pesquisa poderá ou não ser iniciada, assim como se será mantida no decorrer de sua realização.
A Plataforma Brasil é um sistema eletrônico criado pelo governo federal com o objetivo de sistematizar o recebimento de projetos desse tipo. Trata-se de uma base digital, nacional e unificada que permite o acompanhamento de pesquisas envolvendo seres humanos em seus diferentes estágios – desde sua submissão até a divulgação dos pareceres e a aprovação final pelo CEP e pela Conep, quando necessário – possibilitando inclusive o acompanhamento da fase de campo, o envio de relatórios parciais e dos relatórios finais das pesquisas já concluídas.
Portanto, o primeiro passo a ser dado para a realização de um estudo científico sobre o uso medicinal do ozônio é a efetivação do cadastro na Plataforma Brasil. Isso deverá ser feito pelo pesquisador responsável, que será a pessoa encarregada da coordenação da pesquisa e corresponsável pela manutenção da integridade e bem-estar dos participantes. Este é o link de acesso à Plataforma Brasil.
Somente o pesquisador responsável está autorizado a efetuar o cadastramento do projeto de pesquisa na Plataforma Brasil. Mas como o processo é totalmente on-line, ele não precisará deslocar-se pessoalmente para efetuar o protocolo, anexar documentos ou retirar pareceres de pendências, pois todos esses procedimentos são feitos por meio do sistema.
Se desejar, após dar início ao cadastramento, o pesquisador responsável poderá designar outra pessoa como assistente, com a função de visualizar informações e auxiliar no processo de submissão e acompanhamento do projeto, efetuando o preenchimento ou alteração de dados.
Os outros pesquisadores que formam a equipe responsável pelo desenvolvimento da pesquisa também devem ser cadastrados, mas não terão autorização do sistema para preencher ou alterar dados.
No entanto, todas as informações relativas ao processamento de um determinado projeto de pesquisa ficam disponíveis, via internet, para visualização por todos os envolvidos, num ambiente compartilhado que possibilita o acesso aos dados em conjunto, de forma a diminuir o tempo de tramitação. Qualquer movimentação nos protocolos é comunicada aos pesquisadores por e-mail.
O sistema coloca ainda à disposição um ambiente de treinamento, em que os usuários podem simular a submissão de projetos e utilizar todas as funcionalidades da Plataforma Brasil, sem validade e apenas para efeito de teste.
Protocolo de Pesquisa
Para poder executar uma pesquisa clínica sobre o uso medicinal do ozônio, a instituição ou o pesquisador interessado precisará formular e inserir na Plataforma Brasil um Protocolo de Pesquisa, contendo todas as regras que deverão ser rigidamente cumpridas, assim como o conjunto de documentos necessários para que a proposta seja apresentada para análise ética pelo sistema CEP/Conep.
Entre esses documentos que compõem o protocolo estão, além do cadastramento do pesquisador responsável, como já citado acima, a indicação da instituição/centro proponente da pesquisa, a indicação das instituições/centros de pesquisa coparticipantes (em caso de estudo multicêntrico), o orçamento financeiro com detalhamento dos recursos, fontes e destinação, a indicação do patrocinador (pessoa física ou jurídica que apoia financeiramente a realização da pesquisa), o cronograma com descrição da duração total e das diferentes etapas da pesquisa, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) a ser assinado pelas pessoas que participarão do estudo ou a declaração com as razões que justifiquem sua dispensa e o demonstrativo de que os locais (da instituição/centro) em que a pesquisa será efetuada possuem a infraestrutura necessária e apta ao seu desenvolvimento, assim como para atender eventuais problemas dela resultantes.
Projeto de Pesquisa
O Projeto de Pesquisa é outro documento fundamental e parte indispensável do protocolo, em que são definidas as características básicas do estudo. Nele devem ser descritos o objeto da pesquisa (o que se pretende pesquisar), a exposição clara de seus objetivos e de sua relevância social (importância em seu campo de atuação), o tipo ou desenho de estudo (ensaio clínico, estudo de coorte, estudo de caso e controle, estudo transversal, etc.), o perfil e as características dos participantes (portadores de que tipo de doença a ser tratada com ozonioterapia, em que estágio da doença eles se encontram, qual sua faixa etária, sexo, etc.), o cálculo do tamanho amostral adequado para que a proposta do estudo seja respondida de maneira estatisticamente satisfatória, a descrição dos procedimentos a que os participantes serão submetidos, a existência e o tipo de seguimento a ser efetuado em relação a esses indivíduos, a abordagem metodológica a ser aplicada na análise dos dados e resultados obtidos, a qualificação das instituições ou centros de pesquisa envolvidos no estudo, assim como do pesquisador responsável e dos demais membros da equipe de pesquisa.
Estudos multicêntricos
Se o estudo for desenvolvido conjuntamente por mais de uma instituição ou centro de pesquisa, cada um deles deverá ter um pesquisador responsável e um CEP. Entretanto, somente o pesquisador responsável da instituição ou centro coordenador do estudo pode efetuar o cadastro-raiz (inicial) do projeto de pesquisa na Plataforma Brasil, assim como indicar pendências ou fazer alterações e adaptações na versão original do projeto. As instituições coparticipantes não têm essa prerrogativa. Essa determinação tem como objetivo garantir a padronização do projeto e que os resultados sejam aproveitáveis e válidos. Os pesquisadores responsáveis dos centros coparticipantes recebem uma réplica do projeto (depois que ele é aprovado pelo CEP do centro coordenador), que deve então ser enviada a cada CEP correspondente.
No caso de estudos multicêntricos internacionais, é igualmente necessário cadastrar todas as instituições e centros participantes, inclusive os estrangeiros que não tenham base no Brasil. As exigências em relação às instituições/centros brasileiros participantes são as mesmas citadas acima (pesquisador responsável e CEP para cada um). Além disso, o projeto precisa ser revisado, interpretado e corretamente traduzido para o português.
Aprovação e acompanhamento
Depois que o estudo é aprovado pelo CEP (e pela Conep, quando necessário), a pesquisa em ozonioterapia pode ser iniciada. O comitê de ética continuará a fazer o acompanhamento durante todo o período de sua realização, para analisar possíveis alterações ou adaptações, para verificar o cumprimento das determinações estabelecidas no protocolo e para avaliar a existência de riscos e danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase da pesquisa e dela decorrente.
Após a conclusão do estudo, deve ser encaminhado o relatório final, com os devidos resultados e conclusões.
Se o projeto de pesquisa não for aprovado, o pesquisador responsável pode enviar recurso ao CEP, com as devidas justificativas, para que seja feita uma nova avaliação.
Doses terapêuticas precisas
Na definição de ozonioterapia feita pelo Ministério da Saúde e reproduzida na abertura deste artigo, há uma menção clara ao potencial de cura do ozônio “quando administrado em doses terapêuticas precisas”. Essa realmente é uma questão fundamental. São necessários protocolos específicos e bem determinados para cada situação e tipo de patologia, para que os resultados sejam de fato positivos, confiáveis e reprodutíveis.
O fato de o uso medicinal do ozônio ser considerado como prática integrativa e complementar não significa que ele não tenha contraindicações e efeitos colaterais (embora mínimos – 0,0007%, segundo a Associação Alemã de Ozonioterapia) ou que possa ser aplicado de forma empírica, sem método e rigor. E embora já existam protocolos internacionais estabelecidos, os próprios médicos brasileiros que querem incluir a ozonioterapia entre suas opções de tratamento com consciência e seriedade reconhecem que os questionamentos quanto aos parâmetros de aplicação existem e precisam ser divulgados para a sociedade em geral e debatidos entre os próprios profissionais adeptos dessa prática integrativa.
Comprovando a eficácia e estabelecendo protocolos
A conclusão é que, neste momento, no Brasil, o único caminho legalmente disponível para aqueles médicos que já têm certeza de que a utilização medicinal do ozônio é uma terapia eficaz e segura é continuar a dedicar-se aos estudos científicos, não apenas para comprovar essa eficácia (que eles sabem ser verdadeira), mas para ajudar no desenvolvimento dos protocolos que estabeleçam parâmetros para a aplicação da ozonioterapia no País e, dessa forma, tornar possível a aprovação de seu uso pelo Conselho Federal de Medicina.
Um exemplo nesse sentido está sendo dado pela Dra. Wendy Falzoni, Presidente do Colégio Médico Brasileiro de Ozonioterapia (CMBO). Ela é a pesquisadora responsável pelo desenvolvimento de dois projetos multicêntricos de pesquisa e protocolo clínico sobre a aplicação do ozônio medicinal: um em úlceras nos pés de pacientes diabéticos e outro em lipodistrofia ginoide (popularmente conhecida como celulite).
No momento, a Dra. Wendy Falzoni vem, inclusive, recrutando médicos que estejam interessados em participar desses projetos.
Jurema Luzia Cannataro – Jornalista com especialização na produção de conteúdo sobre bem-estar e saúde, responsável pela edição da Revista Medicina Integrativa e Diretora da Scribba Comunicações.